关键是从行为人主观上是否故意和客观方面的结果来考虑。当行为人故意制造、销售伪劣产品，销售金额达到法律规定的5万元以上时，即成立犯罪；销售金额不满5万元的制售伪劣产品的行为一般属违法行为，可由工商行政管理部门依法给予行政处罚。对于实践中发生的仅仅查处到伪劣产品本身，而难以甚至根本无法查清伪劣产品的销售金额的案件，根据2001年4月5日最高人民法院、最高人民检察院的司法解释，“伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法规定的销售金额3倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚”。
4、有下列情形之一的，为假药：
1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3. 变质的；
4. 被污染的；
5. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。